La farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger,
vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas
tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las
reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.
Los medicamentos, antes de su comercialización, son
sometidos a diversos estudios de investigación que corresponden a las etapas
preclínicas y clínicas del proceso de investigación.
Cuando a un nuevo medicamento se le otorga el registro
sanitario y se inicia la comercialización de este, su seguridad aún no se
conoce completamente. Lo anterior, debido a que en los estudios clínicos se
obtiene información limitada, siendo necesario continuar con esta tarea durante
su comercialización, para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes
de inicio tardío o en poblaciones específicas (niños, ancianos, mujeres
embarazadas, entre otros), dado que en este momento ya se incluyen a todo tipo
de sujetos.
El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de
eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación
riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus
riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que
aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable. De
tal forma la farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de
la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación,
evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los
medicamentos en la población.
Por lo anterior expuesto, se observa la importancia de
vigilar a los medicamentos durante su comercialización, mediante métodos de
notificación de Farmacovigilancia, con el fin de delimitar la seguridad de su
utilización. Los métodos mediante los cuales se lleva a cabo esta vigilancia
son el de la notificación espontánea y el de estudios de Farmacovigilancia
intensiva, siendo necesario que exista un organismo que regule, vigile y se
encargue de velar por la seguridad de los medicamentos que se encuentran en el
mercado.
El objetivo general del programa es vigilar la seguridad y
eficacia de los medicamentos que se comercializan en el pais. Entre sus
objetivos específicos, se mencionan los siguientes:
Identificar, las reacciones adversas de los medicamentos que
puedan producir efectos perjudiciales en la población mexicana.
Disminuir la aparición de efectos no deseados con el
tratamiento médico y por ende el gasto de hospitalización .
Contribuir con el mejoramiento de la calidad en la atención
médica, contando con la información actualizada de las reacciones adversas a
los medicamentos.
Marco juridico de la farmacovigilancia.
- Art. 4 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
- Art. 58 V bis de la Ley General de Salud
- Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud
- Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud
- Art. 12 del Reglamento de la COFEPRIS
- El artículo 58 fracción V bis de la Ley General de Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 7 de mayo de 1997.
- El artículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 4 de febrero de 1998.
- Artículo 131
- NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012
Consultado en: http://www.ssm.gob.mx/portal/index.php/programas/59-programa-permanente-de-farmacovigilancia
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